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Eudamed 发布 MDR 和 IVDR 更新时间表

Eudamed 在 MDR 和 IVDR 第 3 次指导委员会会议上发布了法规预期完成时间表。

这两个法规的最终修订草案明确了化学方面的要求。特别的， MDR 指出，如果设备、零部件或材料中有含量高于 0.1% （ w/w ）的 CMR1 1A 、 1B 或 EDCs2 ，则必须贴上标签。对于易受上述物质和 / 或材料影响的人群，还应在说明书中给出相应的信息或预防措施。

自 2012 年起，新版欧盟 MDR 和 IVDR 一直备受争议。经过长期讨论研究， Eudamed 在 MDR 和 IVDR 第 3 次指导委员会会议上发布了法规预期完成时间表，如下所示。依据时间表， MDR 和 IVDR 的官方修订版或将在 2017 年 5 月底发布。

时间表

· 2017 年 1 月底，全新 MDR 和 IVDR 英文版有望出炉。

· 2017 年 2 月中旬，英文版法规以及其他所欧盟语言的翻译版文件将分发给所有的利益相关方。

· 2017 年 3 月初，预计理事会将通过该版本。

· 2017 年 4 月初，欧洲议会采纳该新版法规。

· 2017 年 4 月底，正式发布新版 MDR 和 IVDR 法规。

· 2017 年 5 月底，新版 MDR 和 IVDR 法规正式生效。

· 2020 年 5 月底， MDR 强制执行。

· 2022 年 5 月底， IVDR 强制执行。

2017 年 2 月 22 日， Eur-lex 发布 MDR 和 IVDR 的最终修订草案。 MDR 草案的第 10.4.1 节和第 10.4.5 节以及 IVDR 草案的第 10.3 节中列出了化学方面的要求。此外， MDR 还包含邻苯二甲酸盐和 CMR 或 EDCs 的特殊指引文件。 MDR 指出，如果设备、零部件或材料中有含量高于 0.1% （ w/w ）的 CMR 1A 、 1B 或 EDCs ，则必须贴上标签。对于易受上述物质和 / 或材料影响的儿童、孕妇 / 哺乳期妇女以及其他患者群体，应该在说明书中给出相应的信息或预防措施，以防止此类人群受到 CMR 1A 、 1B 或 EDC 的伤害。详见下表 1 。

表 1 ：

临时文件	化学要求
	第 10.4.1 节 医疗器械的设计和制造应保证尽量减少接触到医疗器械可释放出的磨粒、降解产物和加工残渣等风险。 具备以下特性的医疗器械或其零部件或其中使用的材料： ■ 植入性且与人体直接接触； ■ 为人体提供（补充）或从人体提取药物、体液或其他物质（包括气体在内）；或者 ■ 输送或储存为人体提供（补充）的此类药物、体液或其他物质（包括气体在内）， 其所含下列物质的浓度高于第 10.4.2 节中规定的 0.1% （ w/w ）时，根据第 10.4.5 节规定在医疗器械或包装上贴上标签。 1. CLP3 法规（ EC ） 1272/2008 附录 VI 第 3 章中的 CMR 1A 或 1B 。 2. REACH4 法规 (EC)1907/2006 或 BPR5 法规（ EU ） 528/2012 中的 EDCs 。 第 10.4.5 节 标识 如果第 10.4.1 节所述医疗器械或其零部件或其使用的材料含有的第 10.4.1 （ a ）或（ b ）中规定的物质含量大于 0.1% （ w/w ），则每套医疗器械或其包装上应该加贴此类物质的标签并列出此类物质明细。如果此类医疗器械的适用对象为治疗易受此类物质和 / 或材料影响的儿童、孕妇 / 哺乳期妇女以及其他患者群体，应在使用说明书中给出相应的信息或预防措施。
IVD 法规的最终修订草案	第 10.3 节 医疗器械的设计和制造应尽可能低的减少接触到医疗器械可释放出的物质或颗粒带来的风险，包括磨粒、降解产物和加工残渣等。 以下物质应特别注意： 1.CLP3 法规（ EC ） 1272/2008 附录 VI 第 3 章中的 CMR 1A 或 1B 。 2.REACH4 法规 (EC)1907/2006 中的 EDCs 。

1. CMR ：生殖致癌性、致突变性或毒性

2. EDCs ：内分泌干扰化学品

3. CLP: 物质和混合物的分类、贴标和包装

4. REACH ：化学品注册、评估、许可和限制

5. BPR: 生物杀灭剂法规

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